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Études
Une phase I randomisée test postcoital et étude de sécurité de la Caya diaphragme utilisé avec 3% de gel Nonoxynol-9, ContraGel ou pas de gel K. Maucka, Vivian Bracheb, Thomas Kimblec, Andrea Thurmanc, Leila Cochonb, Sarah Littlefield a, Kim Lintona, Gustavo F. Donceld, Jill L. Schwartzd.
Objectifs
Le diaphragme contraceptif Caya® de Medintim est un diaphragme non laminé de taille unique nouvellement approuvé. Contragel® est un lubrifiant personnel contenant du lactic acide approuvé en Europe et dans d'autres pays pour une utilisation avec des dispositifs de barrière vaginale. Cette étude a évalué l'efficacité de la prévention du sperme de pénétrer le mucus cervical de Caya au milieu du cycle avec Contragel, Caya avec 3% de nonoxynol-9 (N-9) et Caya seul.
Conception de l'étude
Étude multicentrique de phase I, en simple aveugle, randomisée, croisée et non significative sur deux sites: Eastern Virginia Medical et l’École, Norfolk, VA, États-Unis, et Profamilia, Santo Domingo, République dominicaine. Seul les femmes saines, sexuellement actives, âgées de 18 à 45 ans, sans risque pour la grossesse en raison de l'occlusion tubaire, étaient admissibles. Chaque participant a été vu lors de neuf visites, accomplissant un cycle de base, suivi de trois cycles d'essai (séquence déterminée par randomisation), chacun consistant en une visite de contrôle de la glaire cervicale et une analyse post-coïtale. La visite d'essai est mis en place pour procéder aux cycles de test, le test postcoital de base devait montrer un mucus cervical adéquat et N5 spermatozoïdes progressivement mobiles champ de forte puissance (PMS / HPF).
Résultats
Toutes les femmes avaient une moyenne de b5 PMS / HPF pendant le cycle d'essai de chaque bras de l'étude, le critère principal. Caya avec ContraGel et Caya avec N-9 a réduit le nombre moyen de PMS / HPF de 22,5 à 0. Caya seul a réduit le nombre moyen de PMS / HPF de 22,5 à 0.4. Il y a eu deux événements indésirables légers possiblement liés au produit.
Conclusion
Cette étude soutient que Caya de Medintim avec ContraGel est sûr et fonctionne ainsi que Caya avec N-9 pour empêcher le syndrome prémenstruel d'atteindre mucus cervical de mi-cycle.
Implications
Un diaphragme contraceptif de taille unique utilisé avec un gel lubrifiant personnel contenant de l'acide lactique semble être sûr et fonctionner ainsi que le même diaphragme utilisé avec le N-9 pour empêcher le SPM d'atteindre le mucus cervical au milieu du cycle.
Nous sommes à votre disposition pour vous fournir l'étude complète sur simple demande par mail ou téléphone.
