Études sur le lubrifiant Pre-seed

Les tests suivants sont effectués sur le produit :

Test de stabilité :

  • Le test de stabilité de Pre-Seed est effectué en accord avec la FDA et des guidelines de la Conférence Internationale sur l'harmonisation (ICH) pour "Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products".

  • Basé sur des données récoltées, la péremption est de deux ans depuis la date de production.

Compatibilité avec les préservatifs :

  • La compatibilité de Pre-Seed® avec le polyurethane.

Essai d'immunité sur des embryons de souris :

  • Ce test vérifie qu'une cellule d'embryon de souris développe des blastocytes lorsqu'elle est mise en culture avec Pre-Seed à plus de 85% (équivalent au contrôle moyen).

  • Cette analyse est un contrôle spécial de la FDA pour tous les moyens utilisé dans la reproduction assistée telle que IUI et FIV.

  • Il est effectué par le laboratoire indépendant Embryotech.

Test de motilité du sperme humain

  • La motilité du sperme après une exposition de 30 minutes à 10% de Pre~Seed doit être équivalent à 80% ou plus de la motilité pour le sperme sans présence d'aucun produit.

  • Ceci tient compte du ralentissement de certains spermatozoïdes dû à la viscosité du lubrifiant.

  • Ce test est effectué par un laboratoire indépendant (NW Andrology & Cryobank).

Effets des lubrifiants vaginaux sur la mobilité des spermatozoïdes et l’intégrité de la chromatine  :
une étude prospective comparative

Fertility & Sterility, 2007 Mai 15; Epub precedent al publication 
Agarwal A, Deepinder F, Cocuzza M, Short RA, Evenson DP. Reproductive Research Center, Glickman Urological Institute and Department of Obstetrics-Gynecology, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio.

  • Objectif de l’étude :
    Evaluation des effets des lubrifiants vaginaux Pre-Seed®, FemGlide®, Astroglide®, et Replens® sur la mobilité des spermatozoïdes et sur l’intégrité de la chromatine.

  • Plan de l’étude :
    Étude in vitro, prospective, comparative.

  • Lieu de l’étude :
    Laboratoire d’andrologie dans un hôpital de soins tertiaires, Ohio, USA.

  • Patient(s) :
    Treize donneurs normozoospermiques.

  • Intervention(s) :
    Des échantillons de sperme de 13 sujets ont été placés dans un milieu HTF contrôle et dans des solutions de 10% (vol/vol) de lubrifiants Pre-Seed®, FemGlide®, Astroglide®, et Replens. La mobilité progressive des spermatozoïdes a été évaluée par microscopie après une incubation de 30 minutes. Des échantillons de sperme de 12 sujets ont été placés dans un milieu HTF contrôle positif, dans un milieu HTF contrôle négatif (10% lubrifiant K-Y Jelly®) et dans des solutions de 10% (vol/vol)  de lubrifiants Pre-Seed® et FemGlide®. Après une incubation de 4 heures, le pourcentage d’ADN fragmenté a été analysé par marquage à l'acridine orange.

  • Mesure(s) principales réalisées :
    Index de mobilité des spermatozoïdes et de fragmentation de l’ADN spermatique.

  • Résultats :
    Le pourcentage de mobilité n’a pas varié de manière significative entre les contrôles HTF et Pre-Seed®. Dans le cas des lubrifiants FemGlide®, Replens®, et Astroglide®, une diminution significative de la mobilité a été observée. Aucune différence significative dans le pourcentage de fragmentation de l'ADN n’est apparue entre les contrôles HTF et Pre-Seed®. A l’inverse, une diminution significative de la qualité de la chromatine spermatique a été observée dans les solutions contenants les lubrifiants FemGlide® et K-Y Jelly®.

  • Conclusion :
    A l’inverse des autres lubrifiants testés, Pre-Seed® n’induit aucune diminution significative de la mobilité progressive des spermatozoïdes ou de l’intégrité de la chromatine.

Tests de toxicité du lubrifiant PRE-SEED® en comparaison avec d’autres produits disponibles sur le marché (FELIS®, REPLENS®, AQUASONIC®)

En preparation, en vue de soumission à Human Reproduction, 2007
Josefina Vargas, Dr Alfred Senn , Prof. Marc Germond. Fondation Faber, Lausanne, Suisse

  • Plusieurs études ont montré que les gels permettant de traiter la sécheresse vaginale peuvent affecter la mobilité et d’autres paramètres cinétiques des spermatozoïdes ainsi que l’intégrité de la chromatine spermique.
  • Les principaux facteurs physico-chimiques responsables du mécanisme de la réduction de la mobilité sont une diminution du pH et un changement de la force ionique.
  • Notre étude a consisté à comparer différents lubrifiants disponibles sur le marché (Felis®, Replens® et Pre-Seed®) avec un gel utilisé de manière routinière par les gynécologues lors d’ultrasonographies vaginales (Aquasonic®).
  • Les produits ont été ajoutés à différentes concentrations à un milieu HTF contenant de l’albumine (10% SSS) et deux durées d’exposition ont été testées (1h et 24 h).
  • Afin d’assurer un traitement identique de chaque solution, la concentration la plus faible C1 (0.083%) a été choisie en tant que contrôle.
  • Les conditions globales des tests ont permis de maintenir la mobilité des spermatozoïdes dans les solutions contrôles à un niveau proche du niveau initial (temps 0).
  • Dans notre étude, les lubrifiants Replens® et Aquasonic® ont eu un impact négatif sur la mobilité des spermatozoïdes, même aux concentrations les plus faibles (C2, C3 et C4).
  • Le lubrifiant Felis, quant à lui, a eu un effet négatif à des concentrations plus élevées, à savoir C3 et C4.
  • En même temps, le lubrifiant Pre-Seed® n’a eu aucune incidence sur la survie des spermatozoïdes et ceci à toutes les concentrations du produit.
  • Nous pouvons donc conclure que parmi tous les gels et lubrifiants testés, Pre-Seed® semble fournir les meilleures garanties pour la survie des spermatozoïdes et peut donc être recommandé par les gynécologues aux patientes infertiles souffrant de sécheresse vaginale.
  • L’impact négatif des gels utilisés lors d’ultrasonographies vaginales est problématique dans la mesure où ceux-ci sont utilisés de manière régulière lors d’échographies destinées à observer la stimulation ovarienne chez des patientes infertiles.

Comment les lubrifiants traditionnels endommagent le sperme?

  • Les raisons pour lesquelles les lubrifiants traditionnels endommagent le sperme se résument à une comparaison de leur acidité (pH) et de leur osmolalité.

  • La valeur de pH optimum pour la migration et la survie des spermatozoïdes dans le mucus cervical est situé entre 7.0 et 8.5 (selon le manuel de l'OMS pour l'examen de semence humaine et l'interaction du mucus cervical avec le sperme (4ème édition, 2000)). Le sperme est très sensible à un pH trop bas (acide) et également à un pH trop haut (alcalin). Au dessous d'un pH de 6.9, le taux de spermatozoïdes survivants diminue avec la baisse de pH.

  • Le sperme est aussi sensible à une haute ou basse osmolalité. En effet l'osmolalité du milieu influence la taille des spermatozoïdes qui peuvent ainsi diminuer ou augmenter au-delà de leurs limites de volume critique. Une osmolalité physiologique aux environs de 360 mOsm/kg (celui du sperme) est meilleur pour les fonctions des spermatozoïdes.

  • Habituellement les ingrédients tels que glycérine ou propylène glycol (utilisés dans la majorité des lubrifiants), ont de hautes osmolalités. INGfertility a testé beaucoup de produits sans compter ceux-ci. Si des glycols ou des huiles minérales sont dans le lubrifiant que vous utilisez, vous pouvez supposer que sa formule peut endommager le spermatozoïde.

  • Au contact de l'eau le spermatozoïde a besoin d'une solution saline. Quelques personnes vous diront d'utiliser un peu d'eau chaude... Ne le faîtes pas!

  • La salive contient des enzymes digestives qui réduisent la mobilité du spermatozoïde lorsqu'il sont en contact. Cela n'est pas bien si vous voulez qu'ils atteignent l'ovule.

  • Quelques huiles minérales ont montré une limitation de la capacité du sperme à pénétrer l'ovule dans des études de laboratoire (certainement dû à une haute osmolalité telle que présentée dans le tableau ci-dessous).
Produits pH Osmolalité
  Trop bas Physiologique
7.0 - 8.5
Trop haut Trop bas Physiologique
270 - 380
Trop haut
Replens 2.79         >1000
FemGlide   7.22   162    
KY Gel 4.22         >1000
Astroglide 3.45         >1000
Pre-Seed   7.16     314  
Salive   7.16   <100    
Huile minérale     10.5     >1000