Accueil > Fertilité > PreSeed - Mobilité des spermatozoïdes > Assurance qualité

Assurance qualité de Pre-Seed®

Service de fabrication :

  • INGfertility™ est une société enregistrée par la FDA (Food and Drug Administration).

  • Elle fabrique selon la norme de fabrication GMP (Good Manufacturing Pratice).

  • Pre-Seed® est fabriqué sous contrat pour INGfertility™ chez Unicep™ en Idaho.

  • Unicep™ est une entreprise enregistrée par la FDA pour le conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, disposant d'une certification de qualité internationale la plus élevée : ISO 9001 2000.

Test de motilité du sperme humain :

  • La motilité du sperme après une exposition de 30 minutes à 10% de Pre-Seed doit être équivalente à 80% ou plus de la motilité pour le sperme sans présence d'aucun produit.

  • Ceci tient compte du ralentissement de certains spermatozoïdes dû à la viscosité du lubrifiant.

  • Ce test est effectué par un laboratoire indépendant (NW Andrology & Cryobank).

Vérification des propriétés physiques :

Les propriétés physiques du produit doivent être comprises dans les spécifications suivantes :

  • Visuel : transparent/opaque
  • pH : 7.15 à 7.45, égal aux sécrétions cervicales fertiles
  • Osmolalité : 250 à 350 mOsm/kg
  • Viscosité : 7'500 à 10'500 cp

Les tests suivants sont effectués sur le produit :

Test de stabilité :

  • Le test de stabilité de Pre-Seed est effectué en accord avec la FDA et des guidelines de la Conférence Internationale sur l'harmonisation (ICH) pour "Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products".

  • Basé sur des données récoltées, la péremption est de deux ans depuis la date de production.

Compatibilité avec les préservatifs :

  • La compatibilité de Pre-Seed® avec le polyurethane.

Essai d'immunité sur des embryons de souris :

  • Ce test vérifie qu'une cellule d'embryon de souris développe des blastocytes lorsqu'elle est mise en culture avec Pre-Seed à plus de 85% (équivalent au contrôle moyen).

  • Cette analyse est un contrôle spécial de la FDA pour tous les moyens utilisé dans la reproduction assistée telle que IUI et FIV.

  • Il est effectué par le laboratoire indépendant Embryotech.

Test de motilité du sperme humain

  • La motilité du sperme après une exposition de 30 minutes à 10% de Pre~Seed doit être équivalent à 80% ou plus de la motilité pour le sperme sans présence d'aucun produit.

  • Ceci tient compte du ralentissement de certains spermatozoïdes dû à la viscosité du lubrifiant.

  • Ce test est effectué par un laboratoire indépendant (NW Andrology & Cryobank).